FDA:s nya besked om NDT – vad har egentligen förändrats?

Publicerad: 17 mars 2026

Under hösten 2025 skapade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA stor oro bland patienter världen över när myndigheten meddelade att man planerade att agera mot så kallade animaliska sköldkörtelpreparat, ofta kallade NDT (Natural Desiccated Thyroid) eller DTE (Desiccated Thyroid Extract). Beskedet tolkades av många som ett kommande förbud mot läkemedel som Armour Thyroid vilket väckte stark oro bland patienter, patientföreträdare och delar av det endokrinologiska fältet i USA. Det fick även effekt här i Sverige och vi tog del av berättelser från patienter som uppgav att läkare hänvisade till uttalandet som skäl till att inte pröva NDT.

11 mars 2026 uppdaterade FDA informationen på sin webbplats. Den nya formuleringen är mindre kategorisk än tidigare. Det verkar som att myndighetens grundinställning och farhågor kopplade till NDT inte har förändrats, men det går att tolka som att de inte ser problemet som lika akut då den tidigare skarpa tidsfristen inte längre nämns.

Vad FDA skrev tidigare

När FDA i augusti 2025 skickade brev till tillverkare av NDT-läkemedel var budskapet tydligt: produkterna saknar formellt godkännande och myndigheten planerar att vidta åtgärder. Tillverkarna fick omkring ett år på sig innan FDA:s aviserade åtgärder skulle börja få effekt, och myndigheten beskrev tidsramen som ett sätt att ge patienter tid att tillsammans med vården gå över till FDA-godkända behandlingsalternativ.

Bakgrunden är att NDT-preparat, som framställs av torkade sköldkörtlar från djur (vanligen gris), funnits på marknaden sedan långt före dagens läkemedelsregler. De har därför aldrig genomgått den moderna godkännandeprocess som nya läkemedel måste klara.

FDA argumenterade samtidigt för att syntetiskt levotyroxin bör vara förstahandsbehandling vid hypotyreos och att NDT-preparat kan innebära problem med doseringsvariationer och kvalitetskontroll.

Vad FDA skriver nu

I den uppdaterade informationen skriver FDA fortfarande att man vill säkra patientsäkerheten medan tillverkare arbetar mot FDA approval.
Myndigheten framhåller att:

• animaliska sköldkörtelpreparat fortfarande saknar FDA-godkännande
• omkring 1,5 miljoner patienter i USA använder dem
• myndigheten planerar att senast augusti 2026 ta fram vägledning om sina prioriteringar i tillsynen av dessa läkemedel.
• patientsäkerheten ska säkras med en riskbaserad tillsyn medan tillverkare arbetar mot FDA-godkännande.

Kort sagt: myndigheten står fast vid sin kritik mot NDT, men tonläget antyder att processen är mer gradvis och regulatorisk än ett abrupt förbud.

Varför FDA vill förändra regleringen

FDA:s kritik mot NDT bygger främst på tre argument:

1. Preparaten har inte blivit godkända och har därmed inte gått igenom dagens krav på kliniska studier och regulatorisk granskning.
2. Eftersom råvaran kommer från djur kan hormoninnehållet variera mellan batcher.
3. Biologiska råvaror innebär enligt myndigheten en högre risk för oönskade ämnen eller tillverkningsproblem.

Patientperspektivet

De risker med behandlingen som lyfts upp har funnits, men på den aktuella sidan redovisar FDA inte någon närmare analys av hur de rapporterade problemen förhåller sig till det stora antalet patienter som använder läkemedlen. Det gör det svårt att bedöma hur FDA väger dessa rapporterade risker mot den omfattande användningen av preparaten. Det behövs mer forskning på området för att möjliggöra ett mer kvalitativt samtal om risker och fördelar med behandlingsformen.

Inom patientgruppen finns det de som upplever att de mår bättre på dessa preparat än på levotyroxin. Anledningarna till detta fångas inte väl av tillgänglig forskning, vilket tydliggör en viktig brist i evidensläget.

Detta gör frågan mer komplex än enbart en regulatorisk teknikalitet. För många patienter handlar den om tillgång till en behandling som upplevs fungera när andra alternativ inte gör det.

Sköldkörtelförbundets analys

Att det skarpa slutdatumet försvunnit innebär att situationen fortfarande är under utveckling men att det finns utrymme för tillverkare att försöka få sina produkter godkända. FDA har länge haft detta som krav utan att läkemedelsbolagen agerat, men förhoppningsvis kommer förra årets utspel leda till att bolagen känner större angelägenhet att genomföra de studier och processer som krävs för att läkemedlen ska bli godkända. Det skulle ge oss alla bättre svar på när NDT kan vara en effektiv behandlingsmetod och när det inte är det.
Från vårt perspektiv är det viktigt att frågan inte reduceras till regulatoriska krav, utan att vi får verklig och substansiell kunskap på området. Verktygslådan för läkare som ska behandla en patient med kvarvarande symtom är väldigt begränsad och vi behöver veta när och hur olika behandlingsalternativ kan ha effekt. Alla behandlingsalternativ behöver bedömas utifrån tillgänglig kunskap om patientsäkerhet och evidens, vilket förstås inkluderar patientens upplevelse. Lika viktigt är det att patienter inte felbehandlas. Här blir samspelet mellan läkare och patient där dennes erfarenheter och behov tas hänsyn till så att vi får en individuellt anpassad behandling.

Många patienter med hypotyreos upplever fortfarande symtom trots behandling med levotyroxin. För dessa patienter behöver vården ha tillgång till hela bredden av behandlingsalternativ, där NDT är ett av alternativen. Avsaknaden av nationella riktlinjer för hypotyreos innebär också att svenska läkare saknar tydlig vägledning om hur patienter med kvarstående symtom bör bedömas när standardbehandling inte upplevs fungera tillräckligt väl. Samtidigt ser vi ett stort behov av att bedriva mer forskning kring olika behandlingsstrategier.

Det är också viktigt att förändringar i läkemedelsreglering sker på ett sätt som inte plötsligt lämnar patienter utan fungerande behandling. Därför är det bra med den uppdaterade hållningen.

Vad betyder detta för patienter?

I nuläget innebär FDA:s uppdatering framför allt att processen fortsätter och det betyder förhoppningsvis att det kan ske under mer ordnade former.

Det finns fortfarande inga beslut som direkt stoppar alla NDT-preparat, men framtiden för dessa läkemedel i USA beror på om tillverkare lyckas få dem godkända enligt dagens regelverk. Om det händer kommer det vara något som skulle kunna stärka stödet för förskrivningen internationellt.

Om frågan kommer upp i kontakt med vården kan det vara relevant att känna till att FDA:s senaste uppdatering betonar en fortsatt regulatorisk process snarare än ett omedelbart stopp.