5 frågor till Läkemedelsverket om licensläkemedel

Sköldkörtelförbundet har inför sitt möte med Läkemedelsverket i mars samlat in frågor från medlemmar om licensläkemedel. Här kommer svaren på dessa frågor, från enheten för Kliniska prövningar och licenser.

Fråga: Behöver läkaren skriva en ny licensmotivering varje år, eller räcker det att apoteken ansöker (och vid behov använder tidigare motivering)? Vi har medlemmar som säger att deras apotek sköter allting, utan inblandning av läkare – kan det stämma?
Svar: Apoteket kan göra en ny ansökan om licens i KLAS utan ny motivering genom att referera till tidigare beslut om licens. Apoteken är inte skyldiga att skicka in licensansökningar för patienter utan ny motivering, men kan alltså göra det. Apoteket bör säkerställa att det finns behov av ny licens på något sätt (exempelvis kan de fått in ett nytt recept för ytterligare uttag av läkemedlet). Läkemedelsverket bedömer ansökan om licens och kan vid behov begära in ytterligare uppgifter eller en ny motivering om det behövs för bedömningen av licens. För en patient som står på ett läkemedel sedan lång tid kan det räcka med en motivering var tredje år, men bedömningen görs av Läkemedelsverket. Ändringar i dosering som sker under en licens giltighetstid behöver inte leda till en ny ansökan. När ansökan om licens insänds ska den aktuella doseringen framgå och vid den nya bedömningen om licens tar Läkemedelsverket ställning till den nya dosen. Behövs licens på en ny styrka krävs ny ansökan om licens. Apoteket kan göra ändringar i ett stort antal fält i KLAS (dos, läkemedelsprodukt, totalmängd mm.) innan de skickar in motivering och ansökan till Läkemedelsverket, ändringarna ska dock stämmas av med förskrivaren såvida det inte är rena förtydliganden eller mindre korrigeringar.

Fråga: Vem har rätt att överklaga Läkemedelsverkets beslut (avslag)? Läkare/apotek/patient?
Svar: Beslut får överklagas av den som beslutet angår om beslutet gått hen emot. Gällande licens innebär det i regel att det är apoteket och eller patient som överklagar beslutet. Läkaren bör dock oftast vara delaktig med att lägga fram ytterligare medicinskt bedömningsunderlag som talar för att Läkemedelsverkets beslut ska omprövas.

Text om hur man överklagar: ”Om Ni vill överklaga Läkemedelsverkets beslut ska ni göra detta skriftligen till Förvaltningsrätten i Uppsala. Överklagandet ska dock lämnas eller sändas till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, och inte till Förvaltningsrätten. Ert överklagande ska ha kommit in till Läkemedelsverket inom tre veckor från den dag då ni fick del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas. Om sista dagen för överklagande infaller på en lördag, söndag, helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton räcker det att skrivelsen kommer in nästa vardag.

Ange i skrivelsen vilket beslut Ni överklagar, hur Ni vill att beslutet ska ändras och vilka skäl som finns för ändringen. Ange det diarienummer som finns längst upp till höger på första sidan av beslutet. Lämna även uppgift om namn, postadress och telefonnummer under dagtid. Skrivelsen ska vara undertecknad av Er eller Ert ombud. Om Läkemedelsverket inte ändrar beslutet på det sätt som Ni begärt, sänder verket överklagandet vidare till Förvaltningsrätten för prövning.”

Fråga: Hur gör patienter för att få ta del av avslag och så kallat öppna ärenden?
Svar: Beslut skickas alltid till ansökande apotek. Öppenvårdsapotek kan via KLAS se beslut om licens cirka 30 minuter efter att beslut fattats. Läkemedelsverket skickar inte beslutet till patienten. Numera kan förskrivare även se status på sina ärenden via KLAS. Vid avslag skickas kopia av beslut till förskrivaren.

eHälsomyndigheten (eHM) förvaltar och utvecklar KLAS. Det finns önskemål om att även patienten ska kunna se sina ärenden om licens i KLAS. Det är dock inte möjligt idag och vid frågor om och när det kan bli möjligt bör de ställas till eHälsomyndigheten. Tillsvidare är det bästa sättet för patienter att följa sina ärenden att kontakta sitt apotek. Sökande apotek kan följa licensärendet i hela kedjan och kan se motiveringar, begäran om komplettering, status och beslut. För att kunna få detaljer i enskilda ärenden krävs att det går att säkerställa att det är berörd person som efterfrågar uppgifterna, exempelvis genom att legitimera sig.

Följdfrågor till ovanstående:

Fråga: Visst kan väl även en patient på egen hand (utan inblandning av apotek/läkare), överklaga ett beslut om avslag?
Svar: Ja. Observera att för att ett beslut ska omprövas av Läkemedelsverket behöver vanligtvis information inkomma som talar styrker att Läkemedelsverkets beslut bör omprövas. I många fall när det rör sig om medicinska frågor är det därför lämpligt att behandlande läkare är delaktig. Omprövas inte ärendet av Läkemedelsverket lämnas det vidare till Förvaltningsrätten.

Fråga: Hur kommer det sig att beslut om godkänd eller avslagen licens inte skickas också hem till patient? Enligt Förvaltningsrätten ska väl beslut som rör patienten, också meddelas direkt till patienten?
Svar: Licens är ju ett försäljningstillstånd till apoteket och det är apoteket som är den juridiska sökanden och är den som alltid får beslutet. Sedan håller jag med dig om att patienten bör få del av beslut och det kommer ju med stor sannolikhet bli möjligt inom en inte alltför avlägsen framtiden via KLAS.

Fråga: Vem är det som har ansvaret att kontakta patienten när det inkommit beslut om godkänd eller avslagen licens; är det apotek eller läkare? I dagsläget verkar det som att detta ofta hamnar mellan stolarna. Om det är patientens ansvar att se till att hålla sig underrättad, borde detta kommuniceras bättre. Lösningen är väl annars att också patienten får samma information skickad till sig, som apotek och läkare?
Svar: Jag skulle säga att det till stor del är förskrivaren som har ett ansvar men det kan vara ett delat ansvar med apoteket. Läkaren är ansvarig för behandlingen av sin patient och en ändring i läkemedelsbehandlingen måste ju kommuniceras med patienten, det är även förskrivaren som har kontaktuppgifterna till patienten och hen som initierar ansökan om licens. Apotekets ansvar beror ju på om patient eller förskrivare kontaktat apoteket och vad som överenskommits.